什么是美国FDA认证？

FDA（Food and Drug Administration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二、美国FDA认证意味着什么?

1.产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国;

2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商;

3.在同行业的产品中，提高产品竞争力。

三、FDA认证的作用

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2--3万人

持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保

证。

四、FDA认证和注册、检测有什么区别

所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证;也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要

对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。

只有1II类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断

产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我

们一般不叫FDA认证。

五、FDA产 品认证范围

1.食品类产品;

2.医疗器械产品;

3.化妆品;

4.辐射、激光类电子产品(NTEK) ;

5.营养;

6.中草药及成药;

7.护理保健器材;

申请流程：

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