什么是ISO14385医疗器械质量管理体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
标准变化
 ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整，2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证：

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查：

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证：

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
认证材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

四、认证意义：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

申请ISO13485认证需要具备的条件：

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：

• 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
• 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
• 对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

ISO13485认证的意义：

• 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
• 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
• 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
• 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
• 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
• 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答

1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准?

国际标准组织（ISO）

2. ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效?

现行版本为2016年版本，2003年版于2019年2月失效

3.跟 ISO9001:2015是否相容？

现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写，与 ISO9001 :2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。

4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?

不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。

5. 哪些产业可以申请 ISO13485?

定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。

ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；•支援或维持生命；•妊娠管理；•医疗器材的消毒；•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485?

可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)

7.ISO13485有哪些验证机构可验证？

ISO13485认证公司有很多，可以在国家认监委官网查询。

8.哪间验证机构比较适合我们公司？

要看销售区域而定，可参考上题；不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。

9. 何谓 DMR?

医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO13485条文要求，应包含以下内容：a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范；c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；d)测量和监视的程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。

10.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？

不需，得以系列承认方式撰写。

11.什么是DHF?

医疗器材设计开发历史档案（Design History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。

12.什么是DHR?

医疗器材历史纪录（Device History Record, DHR）为医疗器材每批次之生产纪录

13.何谓MDSAP?

医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并 ISO13485 证书申请。不过，內地验证机构起步稍晚，若要启动稽核及报价须预留缓冲时间，验证机构收件后因为申请资格，不一定可以马上启动验证。

14. 我的证书上没有认证机构(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗？

一般这样的情况可能是假的，建议慎选验证机构，正规机构可以通过认监委查询

15. 通过 ISO13485后，可以宣告通过GMP?

不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年得复查一次。

16.GMP可以和 ISO13485共同申请吗？

可以，但要先确定选择的验证机构。

17.何谓CAPA?

矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO13485要写品质手册吗？

要，条文要求需要有品质手册。

19.ISO13485需要有管理代表吗？

要，条文要求需要有管理代表。

20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？

在台湾，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。

21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？

不行，台湾法规要求“专厂专照”。

22.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗？

不一定，看生产产品，若需要建立无尘室，需另参照 ISO14644 规定。

23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规？

可使用 IEC 60601 相关法规，委请实验室进行测试。

24. ISO13485 :2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗？

在以往 ISO 13485 中未要求“软体确效”，但在新版条文4.1.6中要求确效，只要是与产品品质有关的软体，皆需要软体确效，非以往的制程软体才需要，在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效，但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。

25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗？

不同，ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积，ISO9001的风险则是营运风险概念。

26. 坊间哪边有 ISO13485条文下载作为学习？

ISO13485-2016中文可百度，淘宝。

27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

28.医疗器材有规定文件的作废保存年限？

有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。ISO13485 :2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答

29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

30. 稽核员看完现场后，告知人员一定要“健康检查”，而我们公司的产品仅是半成品，而后续还有另外的加工行为？

这样的条文稽核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”，才需另外管制。

31.稽核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？

这样的条文稽核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可？

目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

33.何谓QSR?

美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，不过慢慢应该会被 MDSAP取代。

34. 何谓QSD？

输入医疗器材品质系统文件（Quality System Documentation）。依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。

35. ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

可以做到，只要验证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。不过，需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。

36.国内ISO13485稽核员最多的验证机构是哪间？

这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。

37. ISO14971 可以单独验证吗？

ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。

38. ISO14971现行版本是多少？

目前最新版本为 ISO14971 :2007，欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。

39. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗？

无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

40. 制程一定要做3Q验证？

建议要，医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要，3Q验证是一种制程保障。

41.我们公司制程很简单，验证公司告知电动螺丝起子要做制程确效？

是否做确效依据过贵公司评估的风险，验证公司强制要求且制程相对简单似乎不合理。

42. 风险评估报告撰写需要有专家吗？

依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分验证机构可接受以 ISO14971训练资格来证明。

43. 关于新版 ISO13485设计开发有没有什么特定要求？

设计开发需要明确的验证及确效计划，包括：允收准则、抽样大小

44.ISO13485 :2003 证书的失效时间为何？

ISO13485 :2003失效日期为2019年3月，验证机构于2018年底均已终止受理旧版本之验证。

45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗？

不一定，需援引 ISO10993 相关规范，并视风险等级。

46.坊间已有类似产品，可不可以免做生物相容性试验？

可以，只要能举证制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性试验。

47. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验？

按标准判断

48.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO13485?

不行，需了解产品用途后使得申请？

49. 按摩器材在台湾卫福部分类不是医疗器材，是否可申请 ISO13485？

不一定，只要有其他国家列为医疗器材，都可以向验证机构提出申请，但须提交证明资料。

50. 公司计划导入 ISO13485，但不知道要怎么开始，毫无头绪?

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