欧盟新增医疗防护用品<口罩、护目镜、消毒液等>新要求REACH测试(附REACH法规解读）

PPE合格评定程序备注：本文适用于个人防护设备（PPE），例如防护口罩（FFP2或FFP3型），防护眼镜和面罩，防护手套和衣服等。医疗设备（例如医疗或外科手术）的合格评定程序面具）是不同的，对于那些面具，您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规（例如，REACH始终适用）。

原文链接如下：https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

一、什么是REACH法规？

REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。该法规于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施，欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式运作。

二、REACH法规管控哪些产品？

投放欧盟市场的产品只要涉及法规规定的与化学品有关的义务，就需要符合REACH法规。所以REACH法规管控范围非常广，包含了如电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品。

三、REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型，对不同类型产品有不同要求。这种分类是如何定义的？

三种类型的产品定义如下：

“物质”是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物，例如：镉，硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质，但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗剂等。

“物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计，这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如：电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。

防护用品属于物品。

四、REACH对于有害物质的要求包括哪些？产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%是否即可认为满足REACH法规要求？

REACH法规关于有害物质的要求主要涉及SVHC候选物质和附录XVII限制物质两个物质群，出口到欧盟的产品必须同时考虑这两项要求。如果产品属于“物品”范畴，某项SVHC候选物质>0.1%，产品可以在欧盟销售，但需要履行告知义务。当SVHC候选物质>0.1%且出口量>1吨/年时，向欧盟化学品管理局进行通报后才可以销售。限制物质在REACH法规附录XVII中列出。物质、混合物或物品中含有附录XVII中的受限制物质时，若不能符合其限值要求，将不能投放市场。

因此，产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不等同于满足REACH法规要求，还需要评估产品中是否可能违反附录XVII中的限制物质条款，在必要时通过测试判断是否满足附录XVII要求。

REACH法规下的有毒有害物质清单

1.SVHC高关注度物质清单

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度关注物质）的英文简称，是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。根据REACH法规57条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质，将被加入SVHC清单：1) 第1类，第2类致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2) 持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质；3) 高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质；4) 具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。随着REACH的实施进展，ECHA（欧盟化学品管理局）陆续公布多批次SVHC清单，截至2020年1月16日SVHC清单更新至第22批，共205项物质，企业需要持续关注。

2.RSL限制物质清单

限制物质清单即REACH法规附件XVII，对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要义务。属于REACH法规附件XIV的授权物质，当现有经济技术手段已经可以全面控制风险，替代物质或替代技术完全可以取代该授权物质及其用途，ECHA会将其加入REACH法规附件XVII限制物质清单并规定其豁免量，限制其在欧盟境内生产或进口。

口罩等防护用品在REACH法规框架下需要履行的责任和义务

SVHC信息传递

SVHC通报

限制

REACH法规规定，对于附件XVII中包含对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质，不得制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件。凡在欧盟境内流通的产品必须符合REACH法规附件XVII的限制要求，企业需对产品进行限制排查和检测，遵守限制条件，保证对欧贸易的顺利进行。

为符合REACH法规，个人防护用品(PPE)所涉及到的检测项目

①高关注物质SVHC —— 所有产品适用。

②限制物质RSL：镉，六价铬，砷，铅，甲醛，，多溴联苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多环芳烃，邻苯二甲酸盐，富马酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。检测项目由产品材质和用途决定。

REACH认证怎么收费，费用多少，REACH测试什么项目？

问：REACH认证其实是欧盟国家的一个环保测试法规，新REACH内容有205项高关注物质，每一种物质不得超过 0.1%。那么，REACH认证要多少钱呢？

REACH认证测试收费标准：

1.按照材料测试点可分为：金属REACH和非金属REACH大类，其中金属部分可以完全混合。而非金属不可 以，非金属还需要明确分析：硬质塑料类、软质塑料类、玻璃类、陶瓷、纺织品、液体、半导体类。这 个可以按照客户要求，节省成本。也可以按照对产品的了解程度来确定测试方案。

2.REACH整机测试，针对成品做测试，出具一组REACH205项内容数

REACH是欧盟的法规，其中目前涉及到检测的部分是SVHC的检测，以及符合性评估CHB报告的出具，市场目前鱼龙混杂，只有拥有代表资格的机构才能很好的完成整个REACH服务，而不仅仅是检测。如何衡量一个企业的REACH能力，国家实验室认可委所颁布的CNAS证书是重要的衡量依据。CNAS证书证明一个实验室是按照ISO17025来进行管理的，这一认可目前受到世界58各国家互认。

REACH是欧盟的化学检测 PHAS是多环芳烃 其最高总含量限制为10mg/kg REACH-SVHC：欧盟REACH法规中 对于高度关注的物质的要求(SVHC-Substances of Very High Concern)，争对所有产品，如果材料通过 SVHC的要求，也就是大家通俗将的环保材料产品办理REACH测试可以按照材料测试收费，也可以按照REACH整机测试。

1.按照材料测试点可分为：金属REACH和非金属REACH大类，其中金属部分可以完全混合。而非金属不可以，非金属还需要明确分析：硬质塑料类、软质塑料类、玻璃类、陶瓷、纺织品、液体、半导体类。这个可以按照客户要求，节省成本。也可以按照对产品的了解程度来确定测试方案。2.REACH整机测试，针对成品做测试，出具一组REACH测试内容数据。

3、REACH测试是没有后续费用的。一般REACH认证与CCC认证、UL认证形式不同，不需要每年都进行验厂，仅需要对产品进行安全测试，所以不会产生年费、维护费等后续费用

应对建议：

REACH法规被称为欧盟史上最严苛的法规之一，也比较复杂，在这里提醒向欧盟出口个人防护用品的企业，应尽快完成以下工作：

一、学习REACH法规要求；

二、对成品进行测试；

三、向上游供应商调查REACH符合情况并采取相应措施；