欧盟关于化妆品CPNP注册要求解析

CPNP英文全称Cosmetic Products Notification Portal，即化妆品通报门户，是一个免费在线电子通报系统。自2013年欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 实施起，所有进入欧盟市场的化妆品都必须经由CPNP向欧盟委员会递交特定的产品信息资料。

由谁进行通报绝大多数情况下，化妆品在CPNP的通报由该产品的责任人负责进行。一个产品只需一次通报，即可在欧盟28个成员国进行销售。不过，成功通报CPNP并不一定代表该产品满足欧盟化妆品法规的所有要求。何时进行通报新化妆品进入欧盟市场前的通报是强制性的。欧盟没有划定一个特定通报时间点，但通报必须在上市前完成。

对于含有纳米材料的化妆品，需要在进入市场前6个月进行通报（纳米材料作为着色剂、防晒剂的除外）。

此外，如果产品信息有任何变化，责任人或分销商必立即在CPNP中进行更新。所需递交的信息在化妆品进入欧盟市场之前，需要在CPNP中提交的信息包括：

1.化妆品种类、名称、有助于识别产品特性的标识；

2.保存PIF的责任人的名称和地址；

3.原产国（如果是进口产品）；

4.销往的欧盟成员国；

5.必要时实际联系人的详细联系信息；

6.纳米材料的特征，包括化学名称（IUPAC）和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第（2）条提及的名称（如含有纳米材料）；

7.纳米材料的合理可预见暴露条件（如含有纳米材料）；

8. CMR物质名称和CAS号；

9.用于及时且适当医疗救助的框架配方。而对于含有纳米材料的化妆品，

除了上述材料，还需在CPNP中递交以下信息：

1.纳米材料的特征，包括化学名称（IUPAC）和CAS号、EC号等欧盟化妆品法规附录II至VI序言第（2）条提及的名称；

2.纳米材料的规格，包括颗粒尺寸、物理化学性质；

3.预计每年投放至市场中的化妆品所含的纳米材料数量；

4.纳米材料的毒理学资料；

5.纳米材料在所用类型化妆品中的安全数据；

6.合理可预见的暴露条件。

化妆品CPNP新规主要变化包括以下方面：

一、加强了化妆品安全标准。生产者在将产品投入市场之前需要满足产品安全报告规定的要求。

二、引入“责任人”的概念。化妆品上市前必须指定欧盟法人或自然人作为责任人。责任人须保存产品信息文档，包括产品的安全评估信息，在市场监督机构检查时能提供相关信息，并不断更新信息。

三、欧盟市场所有化妆品的统一通报制度。生产者只需将产品向欧盟化妆品通报数据库（Cosmetic Products Notification Portal，CPNP）通报一次。出现事故时，国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分，主管机构也能容易地获取欧盟市场上所有化妆品的信息，以实施市场监管。

四、引入严重不良反应报告制度。责任人有义务向国家主管机构通报严重不良反应情况，主管机构也将收集来自使用者和健康专家的信息，并有义务与欧盟其他成员国共享以上信息。

五、化妆品中纳米材料使用新规则。着色剂、防腐剂、紫外线过滤剂，包括纳米材料，必须获得明确授权后才能使用。对没有限制的纳米材料，如欧委会有疑虑，则需在欧盟层面进行全面的安全评估。纳米材料必须在成分列表中标示。

化妆品CPNP注册通报需要提供哪资料？

1.填写《CPNP申请表》所需资料；

2.提供产品标签照片，包装照片；

3.若有CPSR报告，有过敏史或者不良反应史都需要提供相关资料（没有，可不提供）；

4.有纳米材料的需要备注。

需要办理CPNP注册的机构有哪些？

EEA内的生产商

将产品输入EEA的进口商

EEA内进行以下活动的分销商：

-使用其自己的名称或商标将化妆品投放市场；或者

-对化妆品的更改可能影响其法规符合性（不包括仅文字翻译）。

由生产商或进口商指定在EEA内担任责任人的人。指定责任人的要求和协议应为书面方式。

EEA内的生产商为责任人，除非该生产商指定其他人作为代理。 

CPNP有效期是多久？

CPNP欧盟官方没有规定有效期，产品注册一次后是长期有效的。

CPNP需要产品做测试吗？

不需要。CPNP本身不是一项测试项目，它主要根据欧盟责任人信息，产品配方（成分）信息及包装、标签等信息进行的通报申请，没有要求产品要做哪些测试，若产品有CPSR报告或不良反应等相关资料的，请提供作为产品申请的参考。

CPNP需要工厂GMP认证了才能做吗？

不需要。CPNP通报申请时，没有对工厂GMP信息的要求。但化妆品工厂通过GMP认证，实施GMP规范管理，可以使其管理水平较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用。