TRA（毒理风险评估），你知道的有多少？

TRA全称毒理风险评估（Toxicological Risk Assessment），是评估产品中每种成分的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性，结合产品在实际使用过程中暴露的情况，评估可能会对人体产生的健康风险，同时还将审核该产品是否满足各个国家或地区的相关法律和法规要求。

毒理风险评估（TRA）报告需由取得资格的毒理学家签署，如DABT（美国毒理学资格认证的毒理学家）、ERT（ 欧洲注册毒理学家）等。

TRA涵盖的产品范围：

作为一种产品安全和风险评估的常用技术，TRA被广泛地应用在化学品领域中，当前，出口美国的化妆品类、工艺品类、部分玩具类都需要TRA(ToxicologicalRiskAssessment)毒性风险评估报告。

TRA服务体系已覆盖以下行业：

·玩具及婴童用品，文具及艺术材料；

·食品、食品添加剂、食品接触材料及饲料；

·化妆品，个人护理用品，香水，纹身；

·纺织品、鞋类及皮革；

·日化用品：空气清新剂、器械清洁剂/护理液、润滑油、防冻液、消毒剂、防腐剂、漂白剂、杀虫剂等；

·染料、涂料等浸渍产品，漂白剂或其他过程助剂；

·新型产品、绿色产品、DIY等。

TRA适用国家

以化妆品为例，世界上很多国家和地区将TRA作为评估化妆品安全性的常规选择之一。在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、东盟、墨西哥以及中国，化妆品TRA报告都可作为支持材料，用于支持产品的安全性。

化妆品类TRA所需资料：

1、产品名称； 

2、每种成品的的样品，包括完整的包装、说明书和标签。 

3、如有重金属，请提供分析报告、微生物报告和相应的MSDS ；

如配方中含有香精/香料，申请人必须提供一下文件：

--IFRA证书；

--26种过敏原分析报告；

--香料的MSDS

非化妆品类产品TRA所需材料：

1、产品名称； 

2、相关的MSDS

3、每种产品的样品，包括完整的包装、说明和标签。特殊情况下，还需要对产品进行测试。

TRA测试主要评估内容：

TRA报告会包含样品的组成信息（物质名称及含量）、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。

--艺术材料毒性标识法案/毒理学风险评估（LHAMA/TRA）（测试结果在五年内有效）；

--所有艺术材料都必须符合艺术材料毒性标识法案（LHAMA）及其15 USC 1277和16 CFR 1500.14(b)(8)的规定。只有当一种材料本身或它首先造成一项游戏价值的，符合ASTM F963要求的艺术材料被这项倡议所包括，用于除LHAMA以外的一致性测试。

为什么要做TRA？

1.TRA已成为部分消费品的法规要求，欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等地均设立了诸多法规，明确对出口到这些地区和国家的产品提出了TRA的有关要求；

2.TRA被视为动物测试的替代选择，而且具有速度快及成本较低的优势；

3.TRA作为对产品中所有组分的综合风险评估，帮助企业及时和准确地定位现有产品中有害物质对健康的影响，同时也为企业改良产品和优化设计提供权威的合规参考依据。

TRA与CPSR的区别：

说到TRA，就不得不提CPSR，因为常会有人混淆这两种报告,而这两种报告有什么区别呢？

1 TRA

TRA报告会包含样品的组成信息（物质名称及含量）、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。

2 CPSR

CPSR是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中要求化妆品在上市前必须提交的安全评估报告，是一份独立的化妆品安全评估意见，由化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分组成。

欧盟2013/674/EU号修订案对CPSR报告的格式做出详细规定和说明。

CPSR报告中的具体信息包含有：

1.化妆品的定量和定性组成；

2.化妆品的物理/化学特性及稳定性；

3.微生物品质；

4.杂质、禁用物质及包装材料的信息；

5.正常和合理可预见的使用；

6.化妆品暴露；

7.暴露物质；

8.物质的毒理学研究；

9.不良反应和严重的不良反应；

10.关于化妆品的信息；

11.化妆品安全性评估结论；

12.标签警示语和使用说明；

13.解释说明；

14.评估员资格证明和审批。

从本质上来说，CPSR是TRA的衍生版本，比TRA增加了很多关于料体部分和包材部分测试结果的评估。